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ViiV Healthcare, presentó los resultados de tres años de los estudios de fase III GEMINI 1 y 2 en el congreso HIV Glasgow 2020. Los resultados mostraron que el régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir más lamivudina continuó ofreciendo una eficacia no inferior, una alta barrera genética a la resistencia y un perfil de seguridad comparable al de un régimen de 3 fármacos de dolutegravir más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) ), tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina (TDF / FTC), en adultos sin tratamiento previo con VIH-1.
Pedro Cahn, MD, Director Científico, Fundación Huésped, Profesor de Enfermedades Infecciosas, Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, e investigador principal del programa de estudio GEMINI, dijo: “Estos datos a largo plazo confirman que los regímenes de 2 fármacos basados en dolutegravir tienen lugar que le corresponde en el compendio de tratamiento del VIH. Dolutegravir más lamivudina continúa demostrando una eficacia no inferior a largo plazo en comparación con dolutegravir más TDF / FTC con beneficios más allá de la supresión viral. Si bien las tasas generales de eventos adversos fueron similares en todos los brazos del estudio, observamos menos eventos adversos relacionados con el fármaco con dolutegravir más lamivudina. Los médicos que querían pruebas de que un régimen de 2 fármacos basado en dolutegravir funciona a largo plazo en adultos con VIH sin tratamiento previo ahora tienen pruebas que demuestran que sí funciona ”.
Un análisis combinado de los dos estudios mostró que dolutegravir más lamivudina demostró no inferioridad, con un 82% (584/716) de los participantes en el análisis Snapshot: población expuesta a la intención de tratar (ITT-E) con ARN del VIH-1 <50 copias por mililitro (c / ml) en la semana 144, en comparación con el 84% (599/717) de los participantes que recibieron un régimen de 3 fármacos de dolutegravir más TDF / FTC (diferencia ajustada: -1,8 [IC del 95%: -5,8%, 2,1%]). Los resultados de seguridad y tolerabilidad coincidieron con los datos anteriores.
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Kimberly Smith, MD, MPH, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “A nivel mundial, la cantidad de personas que viven con el VIH de 50 años o más está aumentando y eso es testimonio del éxito de la terapia antirretroviral, que ha transformado el VIH en una condición cronica. Sin embargo, vivir más tiempo con el VIH puede significar tomar múltiples medicamentos durante muchos años, y sabemos que muchas personas que viven con el VIH prefieren tomar la menor cantidad posible de medicamentos, siempre que su VIH esté bajo control. El impulso detrás de las 2DR está creciendo: Dovato ahora ha demostrado una eficacia y tolerabilidad sostenidas durante tres años de tratamiento, con personas capaces de mantener la supresión viral con menos medicamentos que un régimen de 3 medicamentos.”
Dolutegravir más lamivudina continuó demostrando una alta barrera genética a la resistencia emergente del tratamiento. El porcentaje de individuos con abstinencia virológica confirmada (CVW) definida por el protocolo fue del 1,7% (12/716) en el brazo de dolutegravir más lamivudina y del 1,3% (9/717) en el brazo de dolutegravir más TDF / FTC. Ninguno de estos participantes desarrolló mutaciones de resistencia emergentes del tratamiento. Un participante no CVW que recibió dolutegravir más lamivudina y se informó que no cumplió con el tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia a M184V y R263R / K antes de interrumpir el estudio.
Las tasas generales de eventos adversos (EA) fueron similares entre los brazos del estudio, con tasas más bajas de EA relacionados con el fármaco en los participantes que recibieron dolutegravir más lamivudina en comparación con los que recibieron dolutegravir más TDF / FTC (20% [146/716] frente a 27% [192 / 717], respectivamente). Se produjeron cuatro muertes (3/716 para dolutegravir más lamivudina frente a 1/717 para dolutegravir más TDF / FTC), todas las cuales se consideraron no relacionadas con el régimen farmacológico del estudio. Los resultados del estudio mostraron potencial para el hueso a largo plazo y los resultados de salud renal, con los cambios post-línea de base en los marcadores de hueso y la función renal continua a favor de dolutegravir más lamivudina en comparación con dolutegravir plus TDF / FTC hasta la semana 144.
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